Wiederkehrende Pflichten
Diese Pflichten sind nicht mit einem Mal erledigt. Manche laufen über einen festen Zeitraum, manche beginnen nach einem Ereignis neu. Die meisten betreffen Anbieter und Betreiber von Hochrisiko-Systemen und gelten ab den Hochrisiko-Fristen.
Protokolle mindestens sechs Monate aufbewahren
Automatisch erzeugte Protokolle unter Ihrer Kontrolle, sofern anderes Recht keine längere Frist verlangt.
Dokumentation zehn Jahre aufbewahren
Technische Dokumentation, Unterlagen zum Qualitätsmanagement und die EU-Konformitätserklärung, zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des Systems.
Schwerwiegende Vorfälle in 15, 2 oder 10 Tagen
15 Tage nach Kenntniserlangung; 2 Tage bei einem weitverbreiteten Verstoß oder bestimmten schwerwiegenden Vorfällen; 10 Tage im Todesfall. Eine erste unvollständige Meldung ist zulässig.
Wesentliche Änderung
Eine wesentliche Änderung an einem Hochrisiko-System löst eine neue Konformitätsbewertung aus. Ein Betreiber, der sie vornimmt, kann zum Anbieter werden (Art. 25).
Erneuerung von Bescheinigungen notifizierter Stellen
Hat eine notifizierte Stelle eine Bescheinigung ausgestellt, gilt sie höchstens 4 Jahre (Anhang III) oder 5 Jahre (Anhang I) und wird nach einer neuen Bewertung erneuert.
Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
Läuft über die gesamte Lebensdauer des Systems. Die Vorlage der Kommission dazu ist bis zum 2. September 2027 fällig.
Aktualisierung der Registrierung
Registrierung in der EU-Datenbank vor dem Inverkehrbringen oder vor der Verwendung, aktualisiert, wenn sich die Angaben ändern.
Rechtsänderungen
Delegierte Rechtsakte, Leitlinien, harmonisierte Normen und nationale Gesetze verändern das Bild an unterschiedlichen Tagen. Jede Seite hier zeigt den Tag ihrer Prüfung.